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【必看】關于FDA違規扣分最新規則通知

2020-08-08 分享到

關于FDA引用嚴肅化的規則說明

尊敬的阿里巴巴國際站會員:

為了進一步規范認證中心的證書使用,保證品證引用的嚴肅化,認證中心將于2020年7月14日取消FDA證書上傳及商品關聯的功能。

任何針對商家為FDA認證或認可商家的證書一律不允許在國際站展示,如證書圖像或“FDA Approved”、”FDA Cleared” 、“FDA Certified” 、“FDA Endorsed” 、“FDA Listed Product”等陳述。

 

 關于規則的 FAQ:

1)我司已經完成FDA注冊,怎樣才可以獲得FDA認可的注冊證書?

答:FDA明確表示不會對任何已進行注冊的商家出具任何證書或證明文件(詳情可參閱:https://www.fda.gov/medical-devices/how-study-and-market-your-device/device-registration-and-listing)。商家無需要聘請任何第三方(例如注冊中介、進出口商會或認證商等)代為出具此類證書。該等證書不會獲得FDA承認或認可,也不可以在國際站上展示。

2)已經獲得的FDA注冊證書,為什么不能在店鋪展示證書?

答: FDA并沒有授權任何第三方(例如注冊中介、進出口商會或認證商等)代表FDA就任何生產商或其商品出具注冊證書,該等證書不受FDA承認,也不應該在店鋪中展示。

3)我司完成FDA注冊后即代表公司及商品已經獲得FDA認證嗎?為什么注冊后還是不能說是FDA Approved或FDA Certified?

答:完成每年一次的FDA注冊程序是FDA對所有計劃生產并在美國銷售的經營者或商家的基本合規要求,完成注冊并不代表該商家或其商品已獲得FDA認證或認可。商品最終是否可獲得FDA認證還是要經過額外的上市前通知申請(Premarket Notification Approval)或輸入許可(510(k) Clearance Letter)及嚴格的FDA標準測試的。

4)我能在店鋪展示我的公司已經完成FDA注冊嗎?

答: 對于成功進行FDA注冊的商家,可以在商家能力展示頁面展示“Status: FDA Registered Company”。商家須理解此表述只是陳述事實,并不代表該商家或商品獲得FDA認證或許可。其中,防疫物資僅允許醫保商會確認取得FDA注冊資質的商家展示,防疫物資FDA資質查詢鏈接: http://www.cccmhpie.org.cn/kywz.aspx

5)為什么我的商品旁邊展示的FDA Logo給下掉了?

答:FDA本身有對FDA Logo的使用有嚴格指引(詳情可參閱:https://www.fda.gov/about-fda/website-policies/fda-logo-policy),當中有特別表明FDA Logo并不允許私人企業擅自使用。FDA Logo的禁止使用范圍不止適用于防疫物資商品,平臺上所有的商品類別均不能未經FDA的特別許可使用FDA Logo。

6)我司商品已經獲得PMA編號或510(k)輸入許可號碼,可以在國際站展示嗎?

答:對于成功獲得PMA編號或510(k)輸入許可號碼的商家,僅商品詳情頁展示其PMA編號或510(k)輸入許可號碼。

7)我可以如何查閱自己的商品是否已經獲得PMA編號或510(k)輸入許可號碼?

答:您可以參考FDA數據庫:PMA編號 -

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPMA/pma.cfm;510(k) 輸入許可號碼 - https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm)查閱自己的PMA編號或510(k) 輸入許可號碼的有效性及狀態。

 阿里國際站公告鏈接 :https://rule.alibaba.com/rule/detail/11002677.htm?spm=a271m.8038972.1999288231.5.4147495bgAYBIn


Tips:

FDA展示內容近期在嚴查中,有發布相關信息的的商家趕緊自查下哈




       目前阿里后證書關聯功能已經取消,目前在阿里發布FDA相關詞是沒有任何提示的,容易出現誤發引起扣分。舊產品自查容易出現漏查,大量低效操作,這對運營的小 伙伴來說是個頭痛的事。

對于需要批量檢測新增違禁詞的運營小伙伴,給大家推薦的工具是  e助手(國際版)簡單幾步操作,輕松快速搞定:
1.一鍵加入FDA相關詞

2.一鍵檢測并輕松一鍵替換


       目前e助手支持對所有阿里類目產品的【標題】【關鍵詞】【屬性】【詳情(只支持文本,不支持圖片檢測)】進行

FDA Approved

FDA Cleared

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