關(guān)于FDA引用嚴(yán)肅化的規(guī)則說(shuō)明

尊敬的阿里巴巴國(guó)際站會(huì)員：

為了進(jìn)一步規(guī)范認(rèn)證中心的證書(shū)使用，保證品證引用的嚴(yán)肅化，認(rèn)證中心將于2020年7月14日取消FDA證書(shū)上傳及商品關(guān)聯(lián)的功能。

任何針對(duì)商家為FDA認(rèn)證或認(rèn)可商家的證書(shū)一律不允許在國(guó)際站展示，如證書(shū)圖像或“FDA Approved”、”FDA Cleared” 、“FDA Certified” 、“FDA Endorsed” 、“FDA Listed Product”等陳述。

 關(guān)于規(guī)則的 FAQ：

1）我司已經(jīng)完成FDA注冊(cè)，怎樣才可以獲得FDA認(rèn)可的注冊(cè)證書(shū)？

答：FDA明確表示不會(huì)對(duì)任何已進(jìn)行注冊(cè)的商家出具任何證書(shū)或證明文件（詳情可參閱：https://www.fda.gov/medical-devices/how-study-and-market-your-device/device-registration-and-listing）。商家無(wú)需要聘請(qǐng)任何第三方（例如注冊(cè)中介、進(jìn)出口商會(huì)或認(rèn)證商等）代為出具此類證書(shū)。該等證書(shū)不會(huì)獲得FDA承認(rèn)或認(rèn)可，也不可以在國(guó)際站上展示。

2）已經(jīng)獲得的FDA注冊(cè)證書(shū)，為什么不能在店鋪展示證書(shū)？

答： FDA并沒(méi)有授權(quán)任何第三方（例如注冊(cè)中介、進(jìn)出口商會(huì)或認(rèn)證商等）代表FDA就任何生產(chǎn)商或其商品出具注冊(cè)證書(shū)，該等證書(shū)不受FDA承認(rèn)，也不應(yīng)該在店鋪中展示。

3）我司完成FDA注冊(cè)后即代表公司及商品已經(jīng)獲得FDA認(rèn)證嗎？為什么注冊(cè)后還是不能說(shuō)是FDA Approved或FDA Certified？

答：完成每年一次的FDA注冊(cè)程序是FDA對(duì)所有計(jì)劃生產(chǎn)并在美國(guó)銷售的經(jīng)營(yíng)者或商家的基本合規(guī)要求，完成注冊(cè)并不代表該商家或其商品已獲得FDA認(rèn)證或認(rèn)可。商品最終是否可獲得FDA認(rèn)證還是要經(jīng)過(guò)額外的上市前通知申請(qǐng)（Premarket Notification Approval）或輸入許可（510(k) Clearance Letter）及嚴(yán)格的FDA標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試的。

4）我能在店鋪展示我的公司已經(jīng)完成FDA注冊(cè)嗎？

答： 對(duì)于成功進(jìn)行FDA注冊(cè)的商家，可以在商家能力展示頁(yè)面展示“Status: FDA Registered Company”。商家須理解此表述只是陳述事實(shí)，并不代表該商家或商品獲得FDA認(rèn)證或許可。其中，防疫物資僅允許醫(yī)保商會(huì)確認(rèn)取得FDA注冊(cè)資質(zhì)的商家展示，防疫物資FDA資質(zhì)查詢鏈接： http://www.cccmhpie.org.cn/kywz.aspx。

5）為什么我的商品旁邊展示的FDA Logo給下掉了？

答：FDA本身有對(duì)FDA Logo的使用有嚴(yán)格指引（詳情可參閱：https://www.fda.gov/about-fda/website-policies/fda-logo-policy），當(dāng)中有特別表明FDA Logo并不允許私人企業(yè)擅自使用。FDA Logo的禁止使用范圍不止適用于防疫物資商品，平臺(tái)上所有的商品類別均不能未經(jīng)FDA的特別許可使用FDA Logo。

6）我司商品已經(jīng)獲得PMA編號(hào)或510(k)輸入許可號(hào)碼，可以在國(guó)際站展示嗎？

答：對(duì)于成功獲得PMA編號(hào)或510(k)輸入許可號(hào)碼的商家，僅商品詳情頁(yè)展示其PMA編號(hào)或510(k)輸入許可號(hào)碼。

7）我可以如何查閱自己的商品是否已經(jīng)獲得PMA編號(hào)或510(k)輸入許可號(hào)碼？

答：您可以參考FDA數(shù)據(jù)庫(kù)：PMA編號(hào) -

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPMA/pma.cfm；510(k) 輸入許可號(hào)碼 - https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm）查閱自己的PMA編號(hào)或510(k) 輸入許可號(hào)碼的有效性及狀態(tài)。

 阿里國(guó)際站公告鏈接 ：https://rule.alibaba.com/rule/detail/11002677.htm?spm=a271m.8038972.1999288231.5.4147495bgAYBIn

Tips：

FDA展示內(nèi)容近期在嚴(yán)查中，有發(fā)布相關(guān)信息的的商家趕緊自查下哈

       目前阿里后證書(shū)關(guān)聯(lián)功能已經(jīng)取消，目前在阿里發(fā)布FDA相關(guān)詞是沒(méi)有任何提示的，容易出現(xiàn)誤發(fā)引起扣分。舊產(chǎn)品自查容易出現(xiàn)漏查，大量低效操作，這對(duì)運(yùn)營(yíng)的小 伙伴來(lái)說(shuō)是個(gè)頭痛的事。

對(duì)于需要批量檢測(cè)新增違禁詞的運(yùn)營(yíng)小伙伴，給大家推薦的工具是  e助手（國(guó)際版），簡(jiǎn)單幾步操作，輕松快速搞定：
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FDA Cleared

FDA Certified

FDA Endorsed

FDA Listed Product

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