關于FDA引用嚴肅化的規則說明

尊敬的阿里巴巴國際站會員：

為了進一步規范認證中心的證書使用，保證品證引用的嚴肅化，認證中心將于2020年7月14日取消FDA證書上傳及商品關聯的功能。

任何針對商家為FDA認證或認可商家的證書一律不允許在國際站展示，如證書圖像或“FDA Approved”、”FDA Cleared” 、“FDA Certified” 、“FDA Endorsed” 、“FDA Listed Product”等陳述。

 關于規則的 FAQ：

1）我司已經完成FDA注冊，怎樣才可以獲得FDA認可的注冊證書？

答：FDA明確表示不會對任何已進行注冊的商家出具任何證書或證明文件（詳情可參閱：https://www.fda.gov/medical-devices/how-study-and-market-your-device/device-registration-and-listing）。商家無需要聘請任何第三方（例如注冊中介、進出口商會或認證商等）代為出具此類證書。該等證書不會獲得FDA承認或認可，也不可以在國際站上展示。

2）已經獲得的FDA注冊證書，為什么不能在店鋪展示證書？

答： FDA并沒有授權任何第三方（例如注冊中介、進出口商會或認證商等）代表FDA就任何生產商或其商品出具注冊證書，該等證書不受FDA承認，也不應該在店鋪中展示。

3）我司完成FDA注冊后即代表公司及商品已經獲得FDA認證嗎？為什么注冊后還是不能說是FDA Approved或FDA Certified？

答：完成每年一次的FDA注冊程序是FDA對所有計劃生產并在美國銷售的經營者或商家的基本合規要求，完成注冊并不代表該商家或其商品已獲得FDA認證或認可。商品最終是否可獲得FDA認證還是要經過額外的上市前通知申請（Premarket Notification Approval）或輸入許可（510(k) Clearance Letter）及嚴格的FDA標準測試的。

4）我能在店鋪展示我的公司已經完成FDA注冊嗎？

答： 對于成功進行FDA注冊的商家，可以在商家能力展示頁面展示“Status: FDA Registered Company”。商家須理解此表述只是陳述事實，并不代表該商家或商品獲得FDA認證或許可。其中，防疫物資僅允許醫保商會確認取得FDA注冊資質的商家展示，防疫物資FDA資質查詢鏈接： http://www.cccmhpie.org.cn/kywz.aspx。

5）為什么我的商品旁邊展示的FDA Logo給下掉了？

答：FDA本身有對FDA Logo的使用有嚴格指引（詳情可參閱：https://www.fda.gov/about-fda/website-policies/fda-logo-policy），當中有特別表明FDA Logo并不允許私人企業擅自使用。FDA Logo的禁止使用范圍不止適用于防疫物資商品，平臺上所有的商品類別均不能未經FDA的特別許可使用FDA Logo。

6）我司商品已經獲得PMA編號或510(k)輸入許可號碼，可以在國際站展示嗎？

答：對于成功獲得PMA編號或510(k)輸入許可號碼的商家，僅商品詳情頁展示其PMA編號或510(k)輸入許可號碼。

7）我可以如何查閱自己的商品是否已經獲得PMA編號或510(k)輸入許可號碼？

答：您可以參考FDA數據庫：PMA編號 -

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPMA/pma.cfm；510(k) 輸入許可號碼 - https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm）查閱自己的PMA編號或510(k) 輸入許可號碼的有效性及狀態。

 阿里國際站公告鏈接 ：https://rule.alibaba.com/rule/detail/11002677.htm?spm=a271m.8038972.1999288231.5.4147495bgAYBIn

Tips：

FDA展示內容近期在嚴查中，有發布相關信息的的商家趕緊自查下哈

       目前阿里后證書關聯功能已經取消，目前在阿里發布FDA相關詞是沒有任何提示的，容易出現誤發引起扣分。舊產品自查容易出現漏查，大量低效操作，這對運營的小 伙伴來說是個頭痛的事。

對于需要批量檢測新增違禁詞的運營小伙伴，給大家推薦的工具是  e助手（國際版），簡單幾步操作，輕松快速搞定：
1.一鍵加入FDA相關詞

2.一鍵檢測并輕松一鍵替換

       目前e助手支持對所有阿里類目產品的【標題】【關鍵詞】【屬性】【詳情（只支持文本，不支持圖片檢測）】進行

FDA Approved

FDA Cleared

FDA Certified

FDA Endorsed

FDA Listed Product

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